3.1 Souhlas jako projev svobodné vůle
Informovaný souhlas je svou podstatou právním jednáním, kterým příjemce zdravotní služby lékaři či jinému jejímu poskytovateli dává svolení s jejím provedením na své osobě. Musí proto splňovat níže uvedené náležitosti.
Projev vůle
Základem je projev vůle pacienta navenek, tedy vyjádření „chtění”, resp. zájmu pacienta o provedení určitého zákroku vůči jeho okolí. Pokud by vůle projevená navenek pacientem nekorespondovala s jeho vnitřní, nijak nevyjádřenou vůlí, jednalo by se o tzv. mentální rezervaci, která ale při právním jednání nehraje roli; podstatný je pouze ten projev vůle pacienta, který mohou objektivně vnímat další osoby.
Projev vůle musí být určitý, což znamená, že jeho vyjádření musí být natolik jednoznačné, aby neponechávalo prostor k pochybnostem, co vlastně jednající zamýšlí. Pokud by například pacient vyslovil souhlas tak, že by nebylo zřejmé, ke kterému léčebnému výkonu se vztahuje, byl by takový souhlas pro neurčitost neplatný.
Dále musí projev vůle splňovat podmínku srozumitelnosti. Na srozumitelnost souhlasu je potřeba pohlížet z objektivního hlediska, tedy zda je srozumitelný jen některým osobám, nebo nikomu. V případě, že pacient vyjádří souhlas v jazyce, kterému lékař nerozumí, je sice souhlas pro tohoto konkrétního lékaře nesrozumitelný, ale s využitím tlumočníka je možné mu porozumět, a proto se jedná o platný projev vůle. Naopak pokud by pacient vůbec nebyl schopen artikulované řeči ani jiného způsobu domluvy a jeho projevy by objektivně nebylo možné pochopit, byl by projev vůle neplatný. Svéprávnost takového pacienta by však pravděpodobně již byla omezena, proto by vůbec nebyl způsobilý k tomu, souhlas udělovat a právně by za něj jednal jeho opatrovník či jiný zástupce.
Vážná vůle
Přestože je vůle člověka projevena vůči jeho okolí dostatečně srozumitelně a určitě, k tomu, aby nabyla právních účinků, je zapotřebí, aby byla též vyslovena vážně. Souhlas udělený žertem nebo například hercem v rámci divadelního představení vůbec není projevem vůle a zdravotní službu nelze na jeho základě poskytnout. Navenek projevená vůle jednajícího totiž v takovém případě neodpovídá skutečné vůli jednajícího a ostatní osoby jsou schopné tento rozpor rozpoznat. To je rozdíl oproti mentální rezervaci, o které jsme hovořili výše, neboť ta není pro okolí pacienta seznatelná, a proto neplatnost souhlasu nezpůsobuje.
Svobodná vůle
Souhlas je dán svobodně pouze tehdy, pokud pacient není k jeho udělení přinucen jinou osobou. V případě fyzického donucení pacienta v té míře, že by například jiná osoba násilím vedla jeho ruku při podpisu formuláře o informovaném souhlasu, se vůbec nejedná o projev vůle, neboť je zde projevena pouze vůle donucující osoby, nikoliv pacienta. K takovému souhlasu by tedy vůbec nebylo možné přihlížet.
Naopak pokud by byl pacient k udělení souhlasu přinucen pouze hrozbou násilí, ať už tělesného nebo psychického, souhlas by byl sice neplatný, ovšem jen relativně1. To znamená, že by bylo na pacientovi, aby sám zvážil, zda se chce dovolat neplatnosti takto ovlivněného souhlasu, zpravidla prostřednictvím žaloby u soudu. I souhlas udělený z donucení totiž může být ve prospěch pacienta, a NOZ proto ponechává na jeho vůli, aby se sám rozhodl, zda se chce neplatnosti domáhat či nikoliv.
Do té doby, než by soud pravomocně vyslovil neplatnost souhlasu ovlivněného hrozbou, by však na souhlas bylo potřeba pohlížet jako na platně udělený.
Vůle prostá omylu
K platnosti souhlasu je rovněž potřeba, aby jej pacient udělil, aniž by jednal v omylu. Pokud by se totiž mýlil ohledně okolnosti podstatné pro souhlas a byl v omyl uveden druhou stranou, tedy zpravidla lékařem, souhlas by byl neplatný. Omyl o nepodstatné skutečnosti obecně nevyvolává neplatnost souhlasu, ovšem pouze pokud nebyl vyvolán úmyslně, tedy lstí (například vědomé klamavé předstírání okolností, které neexistují, nebo naopak zatajení okolností existujících).
Souhlas udělený v omylu je sice neplatný, ale opět jen relativně, tedy pohlíží se na něj jako na platný, dokud se pacient jeho neplatnosti nedovolá u soudu a soud nevysloví neplatnost.
Je třeba připomenout, že ten, kdo neplatnost souhlasu způsobil (původce omylu), má povinnost nahradit škodu z toho vzniklou. Pokud by tedy například lékař pacienta uvedl v omyl ohledně jeho zdravotního stavu a přesvědčil jej, že je třeba provést určitý zákrok, který by však skutečným zdravotním stavem pacienta nebyl indikován, pacient by se zákrokem v omylu souhlasil a následně domohl se prohlášení neplatnosti souhlasu u soudu, mohl by po lékaři vymáhat náhradu škody (např. ušlý výdělek po dobu pracovní neschopnosti v důsledku zákroku). Totéž platí, pokud by omyl u pacienta nevyvolal sám lékař, ale třetí osoba, ovšem lékař by o tomto omylu věděl; v takovém případě se totiž lékař rovněž považuje za původce omylu.