č. 378/2007 Sb., Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném k 1.7.2025
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech)
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
65/2017 Sb. |
(k 31.5.2017) |
mění § 5 odst. 8 písm. a) a § 8 odst. 1 |
66/2017 Sb. |
(k 1.4.2017) |
mění; nová přechodná ustanovení |
66/2017 Sb. |
(k 1.12.2017) |
mění § 11, § 13, § 33, § 70, § 77, § 101, § 103, § 105 a § 107
ve znění zák. č. 290/2017 Sb. |
66/2017 Sb. |
(k 1.2.2022) |
mění § 13, § 21, § 51, § 52, § 53 odst. 2, § 53b odst. 1, 2, 3, § 53c odst. 1 až 8, § 54 až § 59, § 62, § 64, § 66, § 105, § 106, § 107 a § 108
ve znění zák. č. 262/2019 Sb.
|
66/2017 Sb. |
(k 1.8.2021) |
mění § 53 odst. 1, 3 a 4, § 53a, § 53b odst. 4, 5, § 53c odst. 9 a § 108 |
183/2017 Sb. |
(k 1.7.2017) |
mění, celkem 14 novelizačních bodů |
183/2017 Sb. |
(k 1.1.2018) |
mění § 103 a § 107 |
251/2017 Sb. |
(k 1.10.2017) |
vkládá § 19b |
36/2018 Sb. |
(k 7.3.2018) |
mění § 67, § 104 a § 108; nové přechodné ustanovení |
36/2018 Sb. |
(k 1.1.2019) |
mění § 108 odst. 2 |
44/2019 Sb. |
(k 2.3.2019) |
mění § 5, § 8, § 11, § 13, § 23, § 24, § 34, § 37, § 45, § 77, § 80, § 82, § 89, § 99, § 100, § 100a, § 103, § 105, § 106, § 107, § 108, § 114
Účinnost zákona byla stanovena k 9.2.2019, ale k jeho vyhlášení ve Sbírce zákonů došlo dne 15.2.2019. S ohledem na ustanovení § 3 odst. 3 zákona č. 309/1999 Sb. nastává jeho účinnost patnáctým dnem po vyhlášení ve Sbírce zákonů.
|
44/2019 Sb. |
(k 1.1.2020) |
nabývají účinnosti ustanovení § 103 odst. 6 písm. j) bodu 1, odst. 16 písm. a) bodů 1 a 2, písm. b) a odst. 17, 18 a 21 |
44/2019 Sb. |
(k 1.2.2022) |
mění § 6, § 13, § 16, § 22, § 64, § 104, § 105, § 106, § 107 a § 108 |
262/2019 Sb. |
(k 1.12.2019) |
mění; nová přechodná ustanovení |
262/2019 Sb. |
(k 1.1.2020) |
nabývá účinnosti ustanovení § 79a odst. 4, § 81g odst. 5 a § 108 odst. 1 písm. k) a m); mění § 103 odst. 6, § 107 odst. 1 písm. a) |
262/2019 Sb. |
(k 1.4.2020) |
nabývá účinnosti ustanovení § 81a odst. 4 |
262/2019 Sb. |
(k 1.4.2021) |
nabývá ustanovení § 81 odst. 3 písm. l) a m) a § 83a a 83b |
89/2021 Sb. |
(k 26.5.2021) |
mění § 81 a § 81a |
261/2021 Sb. |
(k 1.2.2022) |
ruší § 19b |
326/2021 Sb. |
(k 1.1.2022) |
mění § 13 a § 81a odst. 6 |
326/2021 Sb. |
(k 1.1.2023) |
mění § 13 a § 81a odst. 1; nové přechodné ustanovení |
366/2021 Sb. |
(k 1.1.2022) |
mění, celkem 59 novelizačních bodů; nové přechodné ustanovení |
314/2022 Sb. |
(k 1.12.2022) |
mění, celkem 321 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení |
456/2023 Sb. |
(k 1.1.2024) |
mění; nová přechodná ustanovení |
456/2023 Sb. |
(k 1.6.2024) |
vkládá nové § 33a až 33c |
241/2024 Sb. |
(k 23.8.2024) |
mění; nové přechodné ustanovení |
338/2024 Sb. |
(k 1.1.2025) |
mění § 22, § 81, § 81g, § 103, § 107; vkládá § 81fd; nová přechodná ustanovení |
387/2024 Sb. |
(k 13.12.2024) |
ruší část čtvrtou |
218/2025 Sb. |
(k 1.7.2025) |
mění § 101 |
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
§ 1
(1)
Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie
1)
a)
výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen „léčiva”),
b)
registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c)
mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d)
vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2)
Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
§ 2
(1)
Léčivým přípravkem se rozumí
a)
látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b)
látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2)
Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a)
humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
b)
veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům,
c)
humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d)
veterinární imunologické léčivé přípravky,
e)
humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f)
veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v jedné epizootologické jednotce122) a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v téže epizootologické jednotce, nebo v epizootologické jednotce, která má s touto epizootologickou jednotkou shodnou nákazovou situaci,
g)
homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě Evropské unie (dále jen „členský stát”); homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h)
radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů…
